AMIFAR

(PHARMATEX  İTALİYA)

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amikacin sulfate

Tərkibi

Amifar 500 (500 mq/2 ml)

Təsiredici maddə: 1 ədəd 2 ml-lik flakonun/ampulun içərisində 500 mq əsası amikasinə ekvivalent olan 667,5 mq amikasin-sulfat vardır.

Köməkçi maddələr: natrium-sitrat, natrium-metabisulfit, bidistillə suyu.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibakterial aminoqlikozid.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Amifar yarımsintetik aminoqlikozid qrupundan olan amikasin törəməsidir. Pseudomonas aeruginoza, E.Coli, Proteııs indolo+ indolo-, Providencia, Klebsiella enterobakter strains. Serratia Acinetobacter də daxil olmaqla bir sıra Qram-mənfi infeksiyaların qısamüddətli müalicəsi üçün istifadə olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

-bakteremiya, septisemiya və neonatal sepsis.

-tənəffus sisteminin ağır infeksiyaları, sümüklərin və bağların infeksiyaları, MSS-nin in-feksiyaları (meningit də daxil olmaqla), intraabdominal infeksiyalar (peritonit də daxil ol-maqla), yanıqlar və cərrahi müdaxilədən sonrakı infeksiyalar (vaskulyar cərrahi infeksi-yalar daxil olmaqla).

-sidik sisteminin qrammənfi mikroblar tərəfindən törədilən ağır və residiv verən infeksiyaları. Digər tərəfdən, digər aminoqlikozidlər kimi, sidik sisteminin qeyri-toksik antibiotiklərə qarşı həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən və fəsadlaşmamış infeksiyalarında amikasindən ilkin müalicə vasitəsi kimi istifadə olunmur.

-stafilokokklar tərəfindən törədilən infeksiyalar: bu müalicəyə, infeksiyanın hansı stafılokokklar tərəfindən törədildiyi məlum olduqda və ya güman edildikdə, xəstənin digər antibiotiklərə qarşı allergiyası olduqda, infeksiyanın həm stafılokokklar həm də Qrammənfı mikroblar tərəfındən törədildiyi hallarda əl atılır.

-neonatal sepsis (antibiotikə həssaslıq testinə görə hər hansı digər aminoqlikozidin istifadə olunması mümkün olmadıqda).

Bəzi hallarda Gram-müsbət superinfeksiyaların (streptokokk və pnevmokokk) baş verməsi ehtimalı olduğundan eyni zamanda digər penisillin antibiotikləri ilə müalicə də təyin oluna bilər.

Amifar gentamisinə, tobramisinə və kanamisinə qarşı rezistent olan Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Providencia stuartii Serratia marcescens də daxil olmaqla Qram-mənfı bakteriyaların bəzi ştammlarına qarşı aktivdir.

Əks göstərişlər

Amikasinə və preparatın tərkibində olan hər hansı digər komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Ehtiyat tədbirləri

-Amikasin nefrotoksik, ototoksik və neyrotoksik reaksiyalar törədə bilər. Bu səbəbdən amikasinin hər hansı digər toksiki təsirə malik dərman vasitəsi ilə birlikdə təyin edilməsi tövsiyə olunmur.

-Amikasin yüksək miqdarda böyrəklərin ekskretor sistemində toplandığından onun xaric olmasını sürətləndirmək və preparatın  böyrək borucuqlarına göstərdiyi kimyəvi qıcıqlandırıcı təsiri minimuma endirmək üçün xəstələr müalicə müddətində çoxlu miqdarda su qəbul etməlidir.

-Müalicə başlayana qədər və müalicə müddətində böyrəklərin funksional vəziyyətinə nəzarət edilməlidir. Böyrəklərin qıcıqlanması əlamətləri (sidik çöküntüsündə qırmızı qan cisimcikləri və leykositlərin olması, albuminuriya) müşahidə edilərsə su qəbulunu artırmaq lazımdır.

-Kreatinin klirensinin azalması, sidiyin xüsusi kütləsinin azalması, sidikdə azotun səviyyəsinin və zərdabda kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi və oliquriya da daxil olmaqla digər əlamətlər meydana çıxarsa doza azaldılmalıdır.

Əgər qanda azotun səviyyəsi yüksələrsə və ya sidiyin ekskresiyası kəskin surətdə azalarsa müalicə dayandırılmalıdır.

Lakin, əgər xəstə kifayət qədər su istifadə edirsə, böyrəklərinin funksional vəziyyəti normaldırsa, amikasin tövsiyə olunan dozalarda qəbul edilirsə, amikasinin nefrotoksik təsir göstərmə riski azalmış olur.

-Amikasin yüksək dozalarda istifadə edildikdə heyvanlarda əzələ qıcolması törədir, preparatı anesteziyaedici və sinir-əzələ sinapslarının blokatorları ilə birlikdə istifadə edərkən onun sinir-əzələ sinapslarını blokadaya alması və tənəffus sistemini iflic edə bilməsinin mümkünlüyü nəzərə alınmalıdır. Əgər sinir blokadası baş verərsə bunu aradan qaldırmaq üçün orqanizmə kalsium duzları yeritmək lazımdır.

-Digər aminoqlikozid antibiotiklərlə biriikdə çarpaz allergiya baş verə bilər.

-Digər antibiotiklərdə olduğu kimi, amikasinlə müalicə müddətində rezistent bakteriyaların superinfeksiyaları baş verə bilər.

Heyvanlar üzərində aparılan kliniki tədqiqatlar zamanı amikasinin hamiləliyin gedişinə və dölə hər hansı mənfi təsir göstərməsi müşahidə edilməmişdir. İnsanlar üzərində belə tədqiqatlar bu vaxta qədər aparılmamışdır. Risk dərəcəsi tam aydınlaşdırılmadığından preparatın dölə zərərini istisna etmək olmaz. Ona görə, amikasin hamilə qadınlara yalnız çox zəruri hallarda təyin oluna bilər.

Xəbərdarlıq

Qrammənfi infeksiyalarda amikasindən ilkin müalicə vasitəsi kimi o vaxt istifadə etmək olar ki, antibiotik sınağının nəticələri tamamlanmamış olsun.

Müalicənin davam etdirilməsi antibiotikə həssaslıq testinin nəticəsindən, infeksiyanın ağırlığından və yuxarıda qeyd edilən ehtiyatlılıq tədbirlərini nəzərə almaqla, xəstənin müalicəyə qarşı reaksiyasından aslıdır.

Aminoqlikozid antibiotikləri ototoksik və nefrotoksik potensiala malik olduqları üçün, bu antibiotiklərlə müalicə olunan xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar.

Preparatın tərkibində olan natrium-metabisulfıt ona qarşı yüksək həssaslığa malik olan xəstələrdə allergik reaksiyalar və astma tutmaları törədə bilər.

Ototoksik təsiri

Tövsiyə olunduğundan uzun müddətə və çoxsaylı dozalarla müalicə zamanı amikasinin hər iki - eşitmə aparatı və vestibulyar sistem səviyyəsində ototoksik təsir göstərmə riski böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə daha kəskin ifadə olunmuşdur.

Yalnız audiometrik testlər vasitəsilə müəyyən edilə bilən yüksək tezlikli akustik dalğalara qarşı  karlıq, karlığın ilk xəbərdaredici əlamətidir. Vestibulyar  pozğunluğun əlaməti kimi, başgicəllənmə də meydana çıxa bilər.

Amikasinin uşaqlarda ototoksik təsir göstərməsi müşahidə edilməmişdir.

Bu antibiotikin pediatriya təcrübəsində təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumat olana qədər üşaqlar onunla yalnız o halda və toksiki təsirinə ciddi nəzarət edilməklə müalicə oluna bilər ki, antibiotikə həssaslıq testi göstərsin ki, digər aminoqlikozidlərdən istifadə edilməsi mümkün deyil.

Nefrotoksik təsiri

Bütün aminoqlikozidlər potensial nefrotoksik maddələrdir.

Böyrək çatışmazlığı olan və ya böyrəklərin funksional vəziyyəti normal olan, lakin, müalicə prosesində pozulması gözlənilən xəstələrdə böyrəklərin funksiyasına və VIII cüt kəllə sinirlərinin funksiyasına ardıcıl surətdə nəzarət edilməlidir.

Böyrəklərdə funksional dəyişiklik kreatinin klirensinin azalması, sidik çöküntüsündə hüceyrə və silindrlərin mövcudluğu, oliquriya, proteinuriya, sidiyin xüsusi kütləsinin azalması və azotun orqanizmdən xaric olmasının ləngiməsi (qanda kretinin, sidik cövhəri və azotun səviyyəsinin yüksəlməsi) ilə xarakterizə olunur.

Əgər müalicə zamanı böyrəklərin və vestibulyar aparatın funksiyalarında, həmçinin akustik funksiyalarda dəyişiklik baş verərsə müalicə dayandırılmalıdır.

Amikasinin zərdab konsentrasiyasına nəzarət etmək lazimdir ki, o, 35 qamma/ml-dən çox olmasın. Sidik testinin nəticələri yuxarıda qeyd edilən parametrlər hüdudunda qalmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yerli və ümumi istifadə zamanı neyro- və nefrotoksik təsirləri məlum olan, xüsusilə aşağıdakı dərman maddələri ilə birlikdə və ya ardıcıl olaraq təyin edilməsi tövsiyə olunmur:

Kanamisin, gentamisin, tobramisin, neomisin, streptomisin, sefaloridin, viomisin, kolistin, polimiksin B, vankomisin.

Amikisinin güclü diuretiklərlə (etakrin turşusu, furosemid, mannitol) birlikdə təyin olunması tövsiyə olunmur.

Bəzi ototoksik diuretiklər venadaxili yeridilmə zamanı toxuma zərdab konsentrasiyalarını dəyişdirməklə aminoqlikozidlərin toksiki təsirini gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Yalnız zəruri hallarda və ciddi həkim nəzarəti altında istifadə oluna bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər və uşaqlar üçün (böyrəklərin normal funksional vəziyyətində) tövsiyə olunan doza 15mq/kq b.k. amikasinə ekvivalent olmaqla, bərabər hissələrə bölünür gün ərzində hər 8-12 saatdan bir əzələ daxilinə yeridilir (böyüklər üçün maksimal doza gündə 1,5 q).

Yenidoğulmuşlara 10mq/kq.b.k., sonra isə 15 mq/kq.b.k. amikasinə ekvivalent olan doza gündə iki bərabər hissəyə bölünməklə istifadə olunur.

Müalicə müddətinin 7-10 gündən artıq olması məsləhət görülmür, böyüklər üçün müalicə kursunun ümumi dozası 15 q-dan artıq olmamalıdır və pik plazma konsentrasiyasının 10mg /ml-dan artıq olmasına yol verilməməlidir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə doza azaldılması və ya dozalararası interval uzadılmalıdır. Bütün xəstələrdə dozalar plazmada amikasinin konsentrasiyalarına müvafıq olaraq tənzimlənməlidir.

Yenidoğulmuşlar üçün tövsiyə olunan yüksək doza 10 mq/kq sonra isə hər 12 saatdan bir 7,5 mq/kq-dır.

Doza müəyyənləşdirildikdən sonra amikasin böyüklər və uşaqlar tərəfındən, adətən 7-10gün müddətində qəbul olunur.

İnfeksiyanın həssas bakteriyalar tərəfindən fəsadlaşması baş vermədiyi təqdirdə 48 saat-dan sonra xəstənin vəziyyətində yaxşılaşma hiss olunur. Əgər müalicənin başlamasından 4-5 gün sonra xəstənin vəziyyətində yaxşılaşma hiss olunmazsa müalicə dayandırılmalı və mikrobların həssaslığını müəyyən etmək üçün təkrar test keçirilməlidir.

Orqanizmin müalicəyə lazımi reaksiya verməməsinə səbəb preparatın təsirinə qarşı müəyyən rezistent bakteriyaların mövcudluğu və ya orqanizmdə irinli septik ocağı (bu zaman cərrahi drenaja ehtiyac ola bilər) mövcudluğu ola bilər.

Əgər müalicə müddətinin 10 gündən artıq davam etdirilməsi tələb olunarsa, böyrəklərin funksional vəziyyətinə və akustik funksiyalara hər gün nəzarət olunmalıdır.

Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələrdə amikasinin zərdab konsentrasiyasına mümkün qədər çox nəzarət edilməli və doza aşağıdakı kimi tənzimlənməlidir:

a) Böyrəklərin funksional vəziyyəti normal olan xəstələr üçün tövsiyə olunan dozanın qəbul vaxtları arasındaki interval uzadılmalı və ya

b) Tövsiyə olunduğundan aşağı miqdarda qəbul edilmiş doza dəstəkləyici vaxt intervalı ilə əlaqələndirilir.

Hər iki halda, böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələrdə kreatinin klirensinə (KK) və kreatininin zərdab konsentrasiyasına antibiotikin yarımparçalanma dövrü ilə bu göstəricilər arasında olan əlaqə müəyyən edilənə qədər nəzarət edilməlidir. Xüsusilə:

a) Əgər KK  bunun üçün kifayət deyilsə, dozalar arasındakı interval kreatininin zərdab konsentrasiyasının qiymətini 9-a vurmaqla hesablanır (məs., 2ml/100ml kreatinin X 9 = 12 saat interval)

b) Əgər amikasin əlverişli hesab edilən vaxt intervalında verilirsə antibiotikin zərdab konsentrasiyasına nəzarət etmək lazımdır ki, o, 35 qamma/ml-dən artıq olmasm. Əgər bu mümkün olmazsa və xəstənin vəziyyəti stabil olarsa, KK və kreatinemiya kəmiyyətləri qənaətbəxş olarsa amikasin 7,5 mq/kq yüksək dozada 12 saatdan bir verilə bilər.

Alternativ olaraq, kreatinemiya kəmiyyətinin "sabit (davamlı) vəziyyəti "məlum olarsa normal doza bu kəmiyyətdən istifadə edilməklə bir neçə azaldılmış dozaya bölünərək 12 saatdan bir verilə bilər.

Venadaxili istifadə zamanı yüksək və gündəlik dozalar və amikasinin müalicə üçün ümu-mi miqdarı preparatın əzələdaxili istifadəsində olduğu kimidir. Həmçinin, istifadə qaydası da dəyişilməmiş qalır (müəyyən intervallarda 2-3 dəfə).

Antibiotik, böyüklər üçün 500 mq doza (1 ampul/flakonun möhtəviyyatı) 200 ml izotonik məhlulda və ya 5%-li qlükoza məhlulunda və ya preparatla uyuşan hər hansı digər məh-lulda həll edilərək infuziya edilir. İnfuziya müddəti 30-60 dəqiqə təşkil edir.

1 q-lıq ampul/flakonun möhtəviyyatı həmişə, preparatla uyuşan 200 ml məhlulda həll edilərək 60 dəqiqə müddətində infuziya edilir. Uşaqlar üçün istifadə edildikdə məhlulun miqdarı istifadə olunan antibiotikin miqdarına düz mütənasib olaraq müəyyən edilir. İnfuziya məhlulu 30 və ya 60 dəqiqədən çox müddətə istifadə olunmalıdır. Kiçik uşaqlara infuziya 1-2 saat müddətində edilməlidir.

Amikasin digər maddələrlə (substansiyalarla) qarışdırılmamalıdır və yalnız tövsiyə olunan dozalarda istifadə olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Amikasindən istifadə zamanı baş verə biləcək əsas əlavə təsirlər :

       -  ağır ototoksik və nefrotoksik (albuminuriya, sidik çöküntüsündə qırmızı qan cisimciklərinin, leykositlərin və silindrik hissəciklərin mövcudluğu, qanda azotun səviyyəsinin yüksəlməsi və oliquriya).

-  nadir hallarda dərinin qaşınması, yatrogen qızdırma, paresteziya, titrətmə,  ürəkbulanma və qusma, eozinofiliya, anemiya və hipotenziya. Doza həddi aşıldıqda və ya həddindən artıq ağır əlavə    təsirlərin meydana çıxdığı təqdirdə amikasinin orqanizmdən xaric olmasını sürətləndirmək üçün hemodializ və ya peritoneal dializ tətbiq etmək lazımdır.

Müalicə müddətində yuxarıda qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa dər-hal həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldıqda və ya həddindən artıq ağır əlavə təsirlərin meydana çıxdığı təqdirdə amikasinin orqanizmdən xaric olmasını sürətləndirmək üçün hemodializ və ya peritoneal dializ tətbiq etmək lazımdır.

Buraxılış forması Amifar 500

5 ampul və ya flakon 500 mq/2 ml karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15°C - 30°C temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Fisiopharma S.R.L. -Nucleo İndustriale - 84020 PALOMONTE (SA) İTALY

Geydiyyat Şəhadətnaməsinin Sahibi

PHARMATEX ITALIA SRL VIA APPIANI, 22 - 20121 - MILAN (ITALY)