BİSOCOR   
(Niche Generics İrlandiya)

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Bisoprolol fumarat
 
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq və ya 10 mq Bisoprolol fumarat (Bisoprolol
                              hemifumarat ) vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, monokristallik sellüloza, maqnezium stearat,
krospovidon.
Hər bir 5 mq-lıq tabletin tərkibində sarı piqment qarışığı (laktoza və sarı dəmir oksidi) vardır.
Hər bir 10 mq-lıq tabletin tərkibində açıq-qəhvəyi (bej rəngli) piqment qarışığı (laktoza və sarı və qırmızı dəmir oksidi) vardır.
 
Təsviri
5 mq-lıq tabletlər sarı ləkəli, dairəvi və qabarıq olub, mərkəzində BI, onun aşağısında isə 5 həkk olunub. Tabletlər iki bərabər hissəyə bölünə bilər.
10 mq-lıq tabletlər sarı ləkəli, dairəvi və qabarıq olub, mərkəzində BI, onun aşağısında isə 10 həkk olunub. Tabletlər iki bərabər hissəyə bölünə bilər.
 
Farmakoterapevtik qrupu
ß-adrenoblokator.
ATC kodu:
5 mq: PA 1063/13/1
10 mq: PA 1063/13/2
 
İstifadəsinə göstərişlər
Bu preparat yüksək qan təzyiqi və residivləşən stenokardiyada istifadə olunur (stenokardiya -ürək əzələsinin kifayət qədər oksigenlə təmin olunmaması nəticəsində inkişaf edən xəstəlikdir. Bu, adətən, fiziki gərginlik səbəbindən və çox zaman isə döş qəfəsi ağrısı zamanı onu müşayiət edən bir simptom kimi ortaya çıxır).
 
Əks göstərişlər
  • Əgər Siz ağır astma və ya digər tənəffüs çətinliklərindən əziyyət çəkirsinizsə.
  • Əgər Sizdə ürək əzələsinin zəifliyi ilə əlaqədar yaranan ürək vurğularının zəif, qeyri-müntəzəm, yaxud ləng olması halları müşahidə olunursa. Hər bir halda həkiminizlə məsləhətləşin.
  • Əgər Sizdə çox aşağı qan təzyiqi nəticəsində, xüsusilə bədənin şaquli (ayağa durma) vəziyyəti zamanı, başgicəllənmə müşahidə olunursa.
  • Əgər Sizdə bisorolol fumarat və yaxud bu preparatın hər hansı bir tərkib maddəsinə qarşı allergiya varsa.
  • Əgər yaxın zamanlarda kəskin ürək çatışmazlığı və yaxud ürək fəaliyyətinin pisləşməsi və yaxud sirkulyator şokun növü olan kəskin ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün venadaxili damcı vasitəsi ilə ürək fəaliyyətinin bərpa edilməsi tədbirləri yer almışsa.
  • Əgər turş maddələrin hədsiz dərəcədə orqanizmdə toplanması nəticəsində müşahidə olunan metabolik asıdoz kimi tanınan vəziyyət mövcuddursa. Hər bir halda həkiminizlə məsləhətləşin.
  • Əgər Siz feoxromositoma (yüksək qan təzyiqi, ürək vurğularının artması və başağrısı ilə özünü göstərir) xəstəliyindən əziyyət çəkirsinizsə.
Hər bir halda həkiminizlə məsləhətləşməniz tövsiyyə olunur.
 
Ehtiyat tədbirləri
Bisokor dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminiz və yaxud əczaçı ilə məsləhətləşin, əgər:
  • Böyrək və yaxud qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə.
  • Topuq nahiyəsində şişkinlik və təngnəfəsliklə müşayiət olunan ürək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə.
  • Qanda şəkərin səviyyəsinə təsir edən (diabet əleyhinə) dərman vasitələri qəbul edirsinizsə. Bu dərman  vasitəsi qanda şəkərin səviyyəsinin enməsi əlamətlərini gizlədə bilər.
  • Əgər Sizdə hal-hazırda (və yaxud vaxtı ilə) psoriaz xəstəliyi (kəskin dəri səpgiləri səciyyələnir) müşahidə olunubsa.
  • Yüksək həssaslıq (allergik) reaksiyaya qarşı müalicə qəbul edirsinizsə.
  • Əgər Siz feoxromositoma (yüksək qan təzyiqi, ürəkvurğularının artması və başağrısı ilə özünü göstərir) xəstəliyindən əziyyət çəkirsinizsə.
  • Əgər Sizdə qalxanvari vəzin fuksional pozğunluqu mövcuddursa.  Bu dərman  vasitəsi qalxanvari vəzin hiperfunksiyası əlamətlərini gizlədə bilər.
  • Əgər Siz ağır astma və ya digər tənəffüs çətinliklərindən əziyyət çəkirsinizsə.
  • Əgər ciddi pəhriz tələb olunursa.
  • Birinci dərəcəli AV blokada adlanan və qeyri-müntəzəm və zəif ürək vurğuralı ilə səciyyələnən vəziyyət müşahidə olunursa.
  • Koronar arteriyaların spazmı nəticəsində baş verən, adətən sakitlik vaxtı baş verən ağrı ilə səciyyələnən Prinzmetal  stenokardiyasından əziyyət çəkirsinizsə.
  • Əgər Sizdə yuxarı və aşağı ətrafların qan təhcizatının pozulması ilə əlaqədar yaranan problemlər mövcuddursa.
  • Əgər Sizdə hər hansı əməliyyatın (xəstəxanada və yaxud diş əməliyyatlarının) aparılması planlaşdırılıbsa, dərman vasitəsini qəbul etməyiniz haqda həkiminizə məlumat verməlisiniz.
Bisokor Tabletlərinin tərkibinə süd turşusu (laktoza) daxildir. Laktozaya qarşı dözülməzlik olduqda dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkimə müraciət etmək lazımdır.
 
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əgər Siz aşağıda qeyd olunan dərman vasitələrini qəbul edirsinizsə və yaxud bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə, bu preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin:
  • Adrenalin, amlodipin, amiodaron, bepridil, klonidin, diltiazem, disopiramid, doqoksin, dobutamin, flekainid, isoprenalin, lidokain, metildopa, moksnidin, noradrenalin, propafenon, qvinidin, rilmenidin, verapamil və digər beta blokator qrupuna aid dərman vasitələri kimi arterial təzyiqə təsir edən və yaxud ürək xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələrinin qəbulu zamanı; 
  • Trisiklik antidepressantlar, fenotiazidlər, monoamin oksidaza inhibitorları və barbituratlar kimi depressiya əleyhinə və ruli xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələrinin qəbulu zamanı;
  •  Əməliyyatlar zamanı istifadə olunan anestetiklərin qəbulu zamanı;
  • İltihab əleyhinə vasitələr kimi tanınan QSİƏP-lar, məsələn ibuprofen, naproksenin qəbulu zamanı.
  • Malyariya, o cümlədən mefloqvin və miqrenin müalicəsində istifadə olunan dərman vasitələrinin qəbulu zamanı;
  • Şəkərli diabetin  müalicəsində təyin olunan dərman vasitələrinin qəbulu zamanı;
  • Bronxial astma, burun tutulması və yaxud qlaukoma (daxili göz təzyiqinin yüksəlməsi ilə səciyyələnir) kimi göz xəstəliklərinin müalicəsində və göz bəbəyinin genişləndirilməsi  məqsədi ilə təyin olunan dərman vasitələrinin qəbulu zamanı qarşılıqlı təsirinin  nəzərə alınması çox vacibdir.
Bütün bu dərman vasitələri qan təzyiqinə və /və yaxud ürək fəaliyyətinə təsir göstərə bilər. Şəkərli diabetin  müalicəsində təyin olunan dərman vasitələri ilə birgə istifadəsi zamanı bisoprolol fumarat qanda şəkərin səviyyəsinə təsir göstərə bilər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik, hamiləlyi planlaşdırırsınızsa və yaxud laktasiya dövründəsinizsə dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Bisokor tabletləri hamiləliyə və/və yaxud  anadan olmamış uşağa zərərli ola bilər. Bu, vaxtından əvvəl doğuş və uşaq salma ilə, qanda şəkərin səviyyəsinin və uşaqda ürək vurğularının azalması ehtimalının artması ilə səciyyələnir. Qərar həkiminiz tərəfidən verilməlidir.
Bisoprolol fumaratın ana südünə keçməsi barədə məlumatlar mövcud deyil bu səbəbdən ana südü ilə qidalandırma zamanı istifadəsi məsləhət görülmür.
Bu dərman vasitəsini qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
 
Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmə qabiliyyətinə təsiri
Bu dərman vasitəsinin qəbulu zamanı yorğunluq hissi, yuxululuq və başğicəllənmə əlamətləri müşahidə oluna bilər.  Əgər bu arzuolunmaz əlavə təsirlərdən əziyyət çəkirsinizsə nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməyin. Bu təsirlərin xüsusilə müalicənin başlanğıc dövründə, dərman vasitəsinin əvəz olunması zamanı və spirtli içkilərlə birgə qəbulu zamanı daha qabarıq şəkildə özünü göstərməsi barədə məlumat verilməlidir.
 
İstifadə qaydası və dozası
  • Bu dərman vasitəsinin istifadəsi yalnız həkimin göstərişi ilə olmalıdır. Əgər Sizdə preparatın istifadəsinə dair əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
  • Tabletlər bütöv şəkildə su ilə səhər qəbul olunmalıdır.
  • Müalicə həmişə həkim tərəfindən təyin olunmuş kiçik dozadan (5 mq) başlanır. Məsləhət görülən orta gündəlik doza 10 mq, maksimal doza isə 20 mq təşkil edir. Tabletlər hər gün eyni zamanda qəbul edilməlidir.
Böyrək patologiyası olan xəstələrdə
Kəskin böyrək xəstəliyi olan xəstələr üçün gündəlik doza gündə bir dəfə  10 mq-dan artıq olmamalıdır. Bu dərman vasitəsini qəbul etməyə başlamazdan əvvəl, zəhmət olmasa, həkiminizlə məsləhətləşin.
Qaraciyər patologiyası olan xəstələrdə
Kəskin qaraciyər xəstəliyi olan xəstələr üçün gündəlik doza gündə bir dəfə  10 mq-dan artıq olmamalıdır. Bu dərman vasitəsini qəbul etməyə başlamazdan əvvəl, zəhmət olmasa, həkiminizlə məsləhətləşin.
 
Uşaqlar və yeniyetmələrdə
İstifadə təcrübəsi olmaması səbəbindən bu dərman vasitəsinin 12 yaşdan aşağı uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi məsləhət görülmür.
Qida, içki və spirtli içkilərlə birgə qəbulu
Bisokor Tabletlərini qida qəbulundan asılı olmayaraq bütöv şəkildə su ilə içmək məsləhət görülür. Spirtli içkilərlə birgə qəbul edildikdə Bisokor tabletlərinin qəbulu nəticəsində yaranan
başgicəllənmə daha aydın şəkildə müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən spirtli içkilərin qəbulundan imtina etmək daha məqsədəuyğundur.
Əgər Siz Bisokor tabletlərinin qəbulunu dayandırırsınızsa
Əgər Sizdə ürək problemi varsa müalicə qəfil dayandırılmamalıdır: doza tədricən azaldılmalıdır. Bisoprolol fumaratın  qəfil dayandırılması zamanı ümumi vəziyyətin pisləşməsi və yaxud arterial təzyiqin yenidən yüksəlməsi müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən doza bir iki həftə müddətində həkimin nəzarəti artında tədricən azaldılmalıdır.
Əgər Sizdə preparatın istifadəsinə dair əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.
 
Əlavə təsirləri
Bütün dərman preparatlarında olduğu kimi bəzi hallarda bu dərman vasitəsinin də əlavə təsirləri ola bilər.
Bu preparatı qəbul edərkən Siz aşağıdakı əlavə təsirlərlərlə rastlaşa bilərsiniz:
Tez-tez (10 xəstədən 1-də rast gəlir):
  • Yorğunluq hissi, başgicəllənmə, baş ağrısı (xüsusilə də, müalicənin başlanğıcında; bunlar adətən zəif olur və çoxzaman müalicənin 1-2 həftəsi ərzində yoxa çıxır);
  • Ətrafların (əl və ayaq barmaqlarının, qulaq və burunun) soyuması və ya keyimə hissi; daha çox gəzərkən ayaqlarda qıcolmayabənzər ağrılar.
  • Ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik
  • Arterial təzyiqin aşağı düşməsi nəticəsində qısamüddətli bayılma və yaxud qaşgicəllənmə.
Bəzən (100 xəstədən 1-də rast gəlir):
  • Yuxu pozğunluğu
  • Depressiya
  • Ürək vurğularının zəif, qeyri-müntəzəm olması
  • Ürək çatışmamazlığı əlamətlərinin pisləşməsi
  • Astma və ya tənəffüs problemləri olan xəstələrdə tənəffüsün çətinləşməsi
  • Əzələ zəifliyi, qıcolma və oynaq ağrısı.
Nadir hallarda (1000 xəstədən 1-də rast gəlir):
  • Qarabasma
  • Hallüsinasiya
  • Bayılmalar
  • Eşitmə pozğunluqları
  • Burun ifrazatının artması
  • Allergik reaksiyalar (qaşınma, qızartı, səpgi)
  • Göz yaşının azalması (xüsusilə də, əgər Siz kontakt linzalardan istifadə edirsinizsə), gözlərin qaşınması və yaqızarması
  • Qarın nahiyəsində ağrı, iştahanın zəifləməsi, bəzən göz qişasının və dəri səthinin saralması, sidiyin rənginin tündləşməsi ilə müşayiət olunan qaraciyər iltihabı (hepatit)
  • Qeyri-normal qaraciyər testləri. Qanda olan lipidlərin səviyyəsinin artması
  • Cinsi aktivliyin zəifləməsi
Çox nadir hallarda (10000 xəstədən 1-də rast gəlir)
  • Bu preparat psoriaz xəstəliyinin kəskinləşməsinə səbəb olabilər və ya psoriaza bənzər səpgiyə, saçın tökülməsinəsəbəb ola bilər
  • Gözlərin qaşınması və yaxud qızarması (konyunktivit).
 
Əlavə təsirlər haqqında
Hər hansı əlavə təsir aşkar edildikdə həkiminizə və yaxud əczaçıya məlumat verin. Bura həmçinin bu içlik vərəqədə sadalanmayan mümkün ola biləcək əlavə təsirlər də daxildir.
Həmçinin, HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; +353 1 6764971 telefon nömrəsi;  +353 1 6762517faks nömrəsi www.hpra.ie saytı, medsafety@hpra.ie electron poçtu vasitəsi ilə dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə məlumatın ötürülməsinə kömək edə bilərsiniz.
Doza həddinin aşılması
Əgər Siz təsadüfən təyin olunmuş dozadan çox qəbul etmisinizsə, o zaman dərhal dərhal həkiminizlə/əczaçı ilə əlaqə saxlayın. Qalan tabletləri və bu içlik vərəqəni özünüzdə saxlayın, çünki tibb işçiləri qəbul etdiyiniz vasitə haqqında dəqiq məlumat əldə etməlidirlər.
Doza həddinin aşılması başğicəllənmə, bayılma, halsızlıq, təngnəfəslik və/və yaxud tənəffüs çətinliyi simptomları ilə təzahür edir. Həmçinin ürək vurğularının sayının azalması, arterial təzyiqin aşağı düşməsi, ürək fəaliyyətinin qeyri-qənaətbəxş olması və qanda şəkər səviyyəsinin aşağı olması (aclıq hissi, tərləmə və ürəkdöyünmə kimi əlamətləri ilə müşayiət oluna bilər) müşahidə oluna bilər.
Əgər Siz bu preparatı qəbul etməyi unutmusunuzsa və  12 saat  müddət ərzində bu barədə bilən kimi tableti qəbul edin, sonrakı tablet isə adi qaydada qəbul edilməlidir. Əgər tabletin qəbulu 12 saat və daha artıq müddət ərzində buraxılıbsa, bu barədə bilən kimi tablet qəbulunu buraxaraq, növbəti dozanı adi qaydada qəbul edin. 
Unudulmuş dozanı kompensə etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin.
 
Buraxılış forması
Alüminium PVX/PVdC blisterlərdə 10,20, 28, 30, 50, 60, 90 və yaxud 100 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
 
Saxlanma şəraiti
30ºC-dən aşağı temperaturda  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Əgər Bisokor tabletlərin  rəngi dəyişibsə və yaxud hər hansı zədələnmə əlaməti aşkar edilərsə, bu dərman vasitəsini istifadə etməyin və məsləhət üçün əczaçıya müraciət edin.
İstifadə olunmamış dərman vasitəsinin qalığının necə kənarlaşdırılması barədə əczaçıya müraciət edin. Bu tədbirlər ətraf mühütün qorunmasına yardım etmiş olacaq.
 
Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi göstərilən ayın sonuncu günü hesab olunur.
 
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
 
İstehsalçı
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
İrlandiya.
 
Səlahiyyətli Ticarət Sahibi
Niche Generics Limited,
1 The Cam Centre, Wilbury Way,
Hitchin, Herts SG4 0TW, Böyük Britaniya.