DOLOTREN  

(FAES S.A. İSPANİYA)

Suda həlledilən tabletlər

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac

Tərkibi
Hər tabletin tərkibində
Təsiredici maddə: Diklofenak 46.5 mq, natrium saxarin 4.5mq
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, karboksimetil nişasta, krospovidon, portağal dadlandırıcı, polietilenqlikol, natrium stearilfumarat, silisium mikrokristallin.

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri Steroid İltihabəleyhinə Vasitə

Farmokoloji xüsusiyyətləri
Diklofenak qeyri steroid iltihabəleyhinə vasitə olub, antirevmatik, analgetik, iltihabəleyhinə və antipiretik təsir göstərir. Fenil-aset sirkə turşusu törəməsi olub iltihaba uğramış kapilyarların keçiriciliyini azaldır, mikrob hüceyrəsinin hazırladığı hialuronidazanı,  prostoqlandinlərin sintezini və trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir.

İstifadəsinə göstərişlər
İltihab və revmatizmin degenerativ formaları : (revmatoid artrit, ankilozlaşdırıcı spondiloartrit, artrozlar, spondiloartritlər). Oynaqdankənar revmatizm. Kəskin podaqra. Birincili dismenoreyanın simptomatik müalicəsi. Posttravmatik iltihab və şişkinlik.

Əks göstərişlər
Mədəbağırsaq xorası,  mədə və ya bağırsaq qanaxması. Diklofenak və ya Dolotren-in hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Asetilsalisil turşusu  və ya digər iltihabəleyhinə vasitələrə qarşı yüksək həssaslıq. Ağır ürək çatışmazlığı. Hamiləliyin üçüncü trimestrində əksgöstərişdir.  Digər qeyri steroid iltihabəleyhi vasitələr kimi, asetilsalisil turşusu və digər prostaqlandin sintetaza  inhibitorlarına qarşı həssaslığı olan astmatik xəstələrdə astma tutmasını, övrə  və ya kəskin rinit yarada bilər.

Xüsusi göstərişlər
Uyğunsuzluq təsvir olunmayıb.

Ehtiyat tədbirləri
Mədə bağırsaq xəstəliklərindən əziyyət çəkən, və ya peptik xora, yaralı kolit və ya Kron xəstəliyi, hemopoez və ya koaqulyasiya pozulmaları olan, həmçinin, ağır hepatit, ürək və böyrək zədələnmələrindən əziyyət çəkən xəstələr  ciddi həkim nəzarəti altında  olmalıdırlar. Əgər mədəbağırsaq qanaxması və ya xorası baş veribsə müalicə təcili olaraq dayandırılmalıdır. Uzunmüddətli müalicəyə məruz qalan xəstələrdə müntəzəm olaraq qanın müayinəsi aparılmalıdır, və ehtiyat tədbiri  kimi qaraciyər və böyrək funksiyalarına nəzarət olunmalıdır. Yaşlı, diuretiklərlə müalicə olunan, ağır cərrahi əməliyyatdan sonra sağalma mərhələsində olan  xəstələrdə dərman vasitəsi  xüsusi ehtiyatla təyin olunmalıdır. Qaraciyər porfiriyası olan və ya ailəsində qeyd olunan xəstələr bu barədə həkimi məlumatlandırmalıdırlar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Diklofenak Litium və ya Diqoksin ilə yanaşı təyin edildikdə sonuncuların plazma səviyyələri arta bilər, buna baxmayaraq belə halda doza həddinin aşılması əlamətlərinə rast gəlinmir. Asetilsalisil turşusu ilə birlikdə təyin edildikdə sonuncunun biomənimsənilməsi zəifləyir. Qeyri steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri dikumarin antikoaqulyantların təsirlərini gücləndirir; hər iki dərman vasitələri ilə eyni zamanda müalicə zamanı bu tövsiyə edilir, lakin müvafiq laborator müayinələr aparılmaqla  tələb olunan antikoaqulyant təsirə nəzarət edilməklə. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrdə olduğu kimi, yüksək dozada (200mq)  müvəqqəti olaraq trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir. Diabetli xəstələrdə aparılan tədqiqatlara göstərir ki,  diklofenak oral antidiabetik dərman vasitələri ilə birgə təyin edilə bilər, onların kliniki effektlərinə təsir etmir. Bəzi QİƏP lar diuretiklərin təsirini inhibə edə bilər. Kaliumsaxlayıcı diuretiklərlə birlikdə müalicə zamanı kaliumun plazma səviyyəsi yüksələ bilər ki,  bu səbəbdən kaliumun plazma səviyyəsi nəzarət altında olmalıdır.  Qlükokortikoidlərlə QİƏP-in birgə istifadəsi zamanı  mədəbağırsaq tərəfindən əlavə təsirlər güclənə bilər. İki və daha artıq qeyri-steroid antirevmatik dərman vasitələri ilə birlikdə istifadə zamanı əlavə təsirlərin yaranma ehtimalı artır. QİƏPlar metotreksat ilə müalicədən əvvəl (24 saatdan az) və ya sonra istifadə edildikdə, sonuncunun qanda səviyyəsi  və onun toksiki təsiri arta bilməsi səbəbindən ehtiyat tədbirlərin görülməsi vacibdir. Dolotren siklosporinin nefrotoksik təsirini gücləndirə bilir. Onun xinolonlarla birlikdə istifadəsi zamanı ayrı-ayrı qıcolma tutmalarına səbəb ola bilər. Diklofenak seftriaksonun eliminasiyasını artırır. Bəzi tədqiqatlara əsasən verapamil kimi kalsium antoqonistləri , isradipin və ya nifedipinin terapevtik effektini azaltması müəyyən edilmişdir. Xolestiramin və ya kolestipol kimi ion mübadiləsinə təsir edən dərman vasitələri diklofenakın müalicəvi təsirini zəiflədə bilər.Selektiv  serotoninin geriyə tutulmasının inhibitorları bağırsaq qanaxmalarının yaranma riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Diklofenak  hamiləlik dövründə xüsusi müstəsna hallarda və ən kiçik doza ilə istifadə edilə bilər. Digər prostaqlandin sintaza inhibitorları kimi,  uşaqlığın adinamiyası və/və ya arteriya axacağının (ductus arteriosus) vaxtından əvvəl bağlanması təhlükəsi  olduğundan  hamiləliyin axırıncı üç ayında xüsusi ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Hamiləliyin üçüncü trimestrində istifadəsi əksgöstərişdir. Hamiləlik yaşında olan qadınlar nəzərə almalıdırlar ki, Diklofenak kimi dərman vasitələri  mayalanma qabiliyyətini azaldır. Gündəlik 150mq doza qəbulundan sonra diklofenak ana südünə keçir , lakin həmin dəqiqə ərzində uşaqda hər hansı mənfi təsirlərin yaranması ehtimal edilmir.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Başhərlənməsi olan və ya mərkəzi sinir sistemi tərəfindən pozulmaları olan xəstələr nəqliyyat vasitəsi və potensial təhlükəli mexanizmləri  idarəetmədən və xüsusi diqqət tələb edən vəziyyətlərdən qaçınmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası
Tablet formasında olan Dolotren 46.5 mq həlledilən tablet yarım stəkan suda həll edib  peroral yol ilə qəbul edilir. Tabletin çeynənilməsi və ya bütövlükdə udulması mümkün deyil.

Böyüklər: Müalicəyə gündə 100-150mq (2 və 3 tablet) başlanğıc doza ilə  başlamaq lazımdır. 2-3 qəbul ilə təyin edilir.  Daha effektiv və  yolverilən saxlayıcı doza gündə 100 mq təşkil edir. Birincili dismenoreya zamanı gündəlik doza  fərdi olaraq 50-200mq-a qədər (1-dən 4 tabletə qədər) təyin edilməlidir. Birdəfəlik doza 50-100mq (1-2 tabletə qədər) təyin edilir və ehtiyac yaranarsa növbəti aybaşı siklində doza artırıla bilər. Müalicəyə ilk simptomlar yarandıqda başlamaq lazımdır. İntensivliyindən asılı olaraq müalicə bir neçə gün davam etdirilə bilər.

Uşaqlar: 1 yaşdan böyük uşaqlarda dozalanma gündə 0.5-3mq/kq çəkiyə təşkil edir.

Yaşlılar: Müalicəyə mümkün olan kiçik doza ilə başlamaq lazımdır. Dozalanma həkim tərəfindən təyin edilməlidir.

Əlavə təsirləri
Mədə bağırsaq tərəfindən: bəzən: epiqastral nahiyyədə ağrı və digər pozulmalar (məs., ürəkbulanma, qusma, diareya). Nadir hallarda: qanaxma, peptik xora. Ayrı-ayrı hallarda: perforasiyalı peptik xora, hipoqastrik pozulmalar (məs., qeyri-spesifik qanayan kolit və yaralı kolitin kəskinləşməsi).
Ürək-damar sistemi tərəfindən: nadir hallarda: ödem, taxikardiya, döş qəfəsində ağrı, hipertenziya, ürək çatışmazlığı. Diklofenakın yüksək dozada uzunmüddətli qəbulu zamanı insult və miokard infarktı riski yüksəlmiş olur.
MSS tərəfindən: bəzən: başağrısı, başhərlənmə və ya başgicəllənmə. Nadir hallarda: yuxululuq və ayrı-ayrı hallarda həssaslığın və ya görmənin dəyişməsi (bulanıqgörmə, diplopiya), qulaqlarda küylənmə, yuxusuzluq, oyanıqlıq, qıcolmalar.
Dəri tərəfindən: bəzən: dəri səpgisi və ya səpmə. Nadir hallarda: övrə. Ayrı-ayrı hallarda: vezikulyar səpmə, ekzema, multiformalı eritema Stivens-Conson sindromu, Layel sindromu, saçların tökülməsi, fotosensibilizasiya reaksiyası.
Böyrəklər tərəfindən: ayrı-ayrı hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı, sidiyin dəyişməsi  (məs., hematuriya), interstisial nefrit, nefrotik sindrom.
Qaraciyər tərəfindən bəzən: qaraciyər funksiyalarının pozulmaları, sarılıqlı və ya sarılıqsız ayrı-ayrı hallarda, ildırımsürətli hepatitlər daxil olmaqla. Dəri və ya göz almasının sarı rəngə çalması aşkar olunduqda təcili olaraq müalicə dayandırılmalıdır və həkimə məlumat verilməlidir.
Hematoloji: ayrı-ayrı hallarda: trombositopeniya, leykopeniya, aqranulositoz, hemolitik anemiya, aplastik anemiya.
Digər orqanlar tərəfindən: bəzən: ödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları (məs., bronxospazm, anafilaktik/anafilaktoid sistem reaksiyalar, hipotenziya daxil olmaqla).

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı əlamətlər yarana bilər: başağrısı, hərəki oyanıqlıq, əzələ spazmı, oyanıqlıq, ataksiya, başhərlənmə, qıcolmalar, xüsusən uşaqlarda. Yanaşı olaraq təzahür edə bilər: epiqastral ağrılar, ürəkbulanma, qusma, hematomezis, diareya, mədəbağırsaq xorası, qaraciyər funksiyalarının pozulması və oliquriya. Təcili tədbirlər: diklofenak intoksikasiyasının müalicəsi əsasən simptomatik və saxlayıcıdır. Mədə yuyulması və 50-100 q aktivləşdirilmiş kömürün təyini, xüsusən dərman vasitəsi qəbulundan sonra birinci saat ərzində aparılır. Xüsusi müalicə (forsirə edilmiş diurez, dializ və ya qan köçürülməsi) QİƏP-ların eliminasiyası üçün, onların proteinlərə yüksək sürətlə birləşməsi və geniş metabolizmi ilə əlaqədar olaraq tətbiq edilmir. Doza həddinin aşılması və ya təsadüfən qəbul edilməsi zamanı Toksikoloji Məlumat Şöbəsinə müraciət edilməlidir.

Xəstələr üçün məlumat: Dərman vasitəsi  iltihab əleyhinə təsir göstərir və ağrını yüngülləşdirir. Dozalanma və təyini baxımından həkimin göstərişlərinə ciddi riayət edin. Əgər başhərlənmə və ya mərkəzi sinir sistemi tərəfindən hər hansı pozulmalar yaranarsa nəqliyyat vasitəsi və təhlükəli mexanizmlərdən istifadə etməyin.  Ciddi simptomlar -mədədə diskomfort və/və ya üzün qaralması, hiperhəssaslıq reaksiyaları (məs., dəri səpgisi və ya astma tutması) və daha artıq əlamətlər yaranarsa, təcili olaraq müalicə həkiminizə müraciət edin. Əgər siz hamiləsiniz və ya hamiləliyə hazırlaşırsınızsa, və ya südlə əmizdirmə (laktasiya) zamanı həkiminizi məlumatlandırın. Qəbul etdiyiniz digər dərman vasitələri barədə həkimə məlumat verin. Mədəbağırsaq tərəfindən ciddi problemlər, hipertenziya və/və ya ürək çatışmazlığı, koaqulyasiya pozuntuları, qaraciyər və ya böyrək zədələnməsi,   həmçinin, yuxarıda qeyd olunan müəyyən yaşlarda  ciddi tibbi nəzarət tələb olunur.

Buraxılış forması
Dolotren 46.5mq həlledilən tablet.  40 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti
Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Həkim resepti əsasında buraxılır.

İstehsalçı
FAES FARMA, S.A
Maximo Aguirre, 14-48940 Leioa, İspaniya