You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Yükləmə...

Göstərişlər:

Mövsümlə əlaqəli və bütün il boyu davam edən allergik rinitin müalicəsi.

  • İstehsalçı

    BRUSCHETTINI s.r.l. (İTALİYA)

  • Buraxılış forması

    Sprey 140 doz

  • Farmko-terapevtik qrup

    Antiallergik təsirli dərman vasitəsi

Ətraflı məlumat

                                                 

İstifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqədə olan bütün məlumatları diqqətlə oxuyun, belə ki, onda Sizin üçün mühüm məlumat vardır

Bu içlik vərəqəni saxlayın. Onu yenidən oxumağımız lazım gələ bilər.

Əgər hər hansı sual yaranarsa, məlumat almaq üçün həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilmişdir. Onu heç vaxt başqasına verməyin. Dərman vasitəsini istifadə etdiyiniz zaman həkimə müraciət etməli olduqda, həkiminizə bu dərman vasitəsini etməyiniz barədə məlumat verin.

Bu təlimatda verilmiş qaydalara diqqətlə riayət edin. Tövsiyə edilmiş dozadan yüksək və yaxud kiçik dozada istifadə etməyin.

BRUSONEKS nazal sprey, suspenziya

BRUSONEX

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone furoate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 dozada 50 mkq mometazon furoat anhidridə (susuz) ekvivalent miqdarda

mometazon furoat monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, qliserol, polisorbat 80, mikrokristallik sellüloza,

natrium karmelloza, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngdə qatı mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dekongestant (damardaraldıcı) vasitə və yerli intranazal istifadə olunan kotrikosteroid qrupuna aid vasitə.

ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Mometazon furoat yerli istifadə olunan kotrikosteroid qrupuna aid vasitədir. Sistem təsir yaratmayan dozada istifadə zamanı yerli iltihabəleyhinə təsir göstərir. Mometazon furoatın iltihabəleyhinə və allergiyaəleyhinə təsir mexanizmi onun allergik reaksiyasınm yaranmasına səbəb olan mediatorların azad olunmasını azaltması qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Mometazon furoat allergik xəstələrdə leykositlər tərəfındən hasil edilən leykotrienlərin güclü inhibitorudur.

Hüceyrə kulturasında mometazon furoat İL-1, İL-5, İL-6 və TNFa sintezinin və azad olunmasının inhibə etmə potensialının yüksək dərəcədə olması göstərilmişdir; həmçinin, leykotrienin hasilatının güclü inhibitorudur. Bununla belə, insan CD4+T hüceyrələrində Th2 sitokinin, İL-4 və İL-5 sintezinin olduqca güclü inhibitorudur.

Burunun selikli qişasına antigenlərin vurulması provokasiya testlərinin istifadəsi ilə aparılan müşahidələrdə mometazon furoatın allergik reaksiyanın həm erkən həm də gecikmiş mərhələlərində güclü ilhihabəleyhinə təsiri göstərilmişdir. Bu təsir histaminin konsentrasiyasının (plasebo müqayisəli müşahidələrdə) və eozinofıllərin, neytrofıllərin və epitelial hüceyrələrin adgeziyası zülallarınm təsirinin azaldılması (başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə) ilə təsdiq olunmuşdur.

Mövsümi allergik rinitdən əziyyət çəkən xəstələrin 28 %-də, mometazon furoat tərkibli nazal spreyin ilkin dozasının tətbiq edilməsindən sonra 12 saat müddətində klinik təsiri saxlanmışdır, orta təsir müddəti (50%) 35,9 saat təşkil etmişdir.

Farmakokinetikası

Sulu suspenziya şəklində tətbiq edilən mometazon furoat nazal sprey əhəmiyyətli olmayan dərəcədə (<0,1 %) sistem sorulma (biomənimsənilmə) göstəricisinə malikdir və ümumiyyətlə, hətta həssaslıq həddi 50 pq/ml təşkil edən həssas təyin edilmə üsulunun tətbiq edilməsi zamanı, plazmada təyin edilməmişdir. Bu səbəbdən, bu dozalanma forması üçün müvafıq farmakokinetik məlumatlar mövcud deyil. Mometazon furoat suspenziyası mədə-bağırsaq traktından çox zəif dərəcədə sorulur, bu səbəbdən, burun boşluğuna inhalyasiya zamanı təsadüfən udula və sorula bilən o kicik miqdar, mədə-bağırsaq traktında təyin edilə bilər və sidik və yaxud öd vasitəsi ilə ekskresiya edilməzdən əvvəl birincili fəal metabolizmə uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

Brusoneks nazal sprey böyüklər və 6 yaşdan böyük uşaqlarda mövsümlə əlaqəli və bütün il boyu davam edən allergik rinitin müalicəsində istifadə edilir.

Brusoneks nazal sprey anamnezində orta və ağır gedişli allergik rinit olan xəstələrdə çiçəklənmə mövsümünün başlanmasından 4 həftə əvvəl profılaktik müalicə məqsədi ilə istifadə edilir. Brusoneks nazal sprey böyüklər və 18 yaşdan böyük xəstələrdə nazal poliplərin müalicəsində istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibinə daxil olan təsiredici və hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq. Burunun selikli qişasının tam müalicə olunmamış yerli (lokal) infeksion xəstəliyi mövcud olduqda Brusoneks nazal sprey təyin edilməməlidir (herpes simplex kimi). Kortikosteroid qrupuna aid vasitələr yaraların sağalmasını ləngidir, bu səbəbdən yaxınlarda burun nahiyəsində aparılan cərrahi əməliyyatlar və yaxud burun boşluğu travması olan xəstələrdə yaraların tam sağalmasınadək istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tənəffüs yollarının aktiv və yaxud latent formada vərəm infeksiyası olan, həmçinin, müalicə olunmamış göbələk, bakterial infeksiyası, sistem virus infeksiyası və yaxud okulyar Herpes simplex infeksion xəstəlikləri zamanı mometazon furoat nazal sprey ehtiyatla tətbiq edilməlidir. 12 ay müddətində mometazon furoat ilə müalicədən sonra burunun selikli qişasında atrofıya əlamətləri inkişaf etməmişdir, bundan əlavə, mometazon furoat burunun selikli qişasının histoloji görünüşünün normallaşmasına səbəb olmuşdur. Digər uzunmüddətli müalicədə olduğu kimi, mometazon furoat ilə bir necə ay davam edən müalicə zamanı xəstələr burunun selikli qişasında mümkün olan dəyişiklərin aşkar edilməsi məqsədi ilə vaxtaşırı müayinə olunmalıdır. Burun və udlağın yerli (lokal) göbələk infeksiyasının inkişaf etməsi hallarında mometazon furoat ilə müalicənin dayandırılması və xüsusi müalicənin aparılması tələb oluna bilər. Burun və udlağın.selikli qişasınıın davamlı qıcıqlanması mometazon furoat ilə müalicənin dayandırılması üçün göstəriş ola bilər.

Xəstələrin əksəriyyətində Brusoneks ilə müalicə nazal simptomların nəzarəti (aradan qaldırılmasını) təmin edir, lakin oftalmoloji əlamətlərinin aradan qaldırılması məqsədi ilə əlavə müalicənin aparılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır.

Mometazon furoat nazal sprey ilə uzunmüddətli müalicə fonunda hipotalamus-hipofızar- böyrəküstü vəzi sistemi fəaliyyətinin zəifləməsi müşahidə edilməmişdir. Uzun müddət sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicədən sonra müalicənin mometazon furoat nazal sprey ilə davam edilməsi zamanı ciddi həkim nəzarəti tələb olunur. Bu xəstələrdə sistem təsirli kortikosteroidlərin qəbulunun dayandırılması bir neçə ay müddəti ərzində böyrəküstü vəzin funksional çatışmazlığı ilə nəticələnə bilər. Əgər bu xəstələrdə adrenal çatışmazlıq əlamətləri və simptomları müşahidə edilərsə, bu zaman sistem kortikosteroidlər ilə müalicənin təkrar edilməsi və digər müvafıq müalicənin tətbiq edilməsi tələb oluna bilər.

Sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicədən sonra müalicənin Brusoneks nazal sprey ilə davam edilməsi zamanı nazal simptomların aradan qalxması ilə yanaşı kortikosteroidlərin ləğv edilməsi simptomları (məs., oynaq və/və yaxud əzələlərdə ağrı, yorğunluq hissi və depressiya) müşahidə edilə bilər. Müalicənin əvəz edilməsi, həmçinin, əvvəl mövcud olan, lakin sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə fonunda maskalan allergik xəstəliklərin (allergik konyunktivit, eksema kimi) üzə çıxmasını təmin edə bilər.

Hal-hazırda birtərəfli poliplərin, kistoz fıbroz poliplərin və bütün burun boşluğunu tam tutan poliplərin müalicəsində mometazon furoatın təhlükəsizliyi və effektivliyi kifayət qədər öyrənilməmişdir. Qeyri-adi və yaxud dəyişilmiş görünüşlü, xüsusilə xoralanma və ya qanaxma müşahidə edilən birtərəfli poliplərin mövcud olması zamanı əlavə diaqnostika metodlarının aparılması tövsiyə olunur.

Kortikosteroidlər qəbul edən xəstələrdə immun reaktivliyinin azalması potensialının olması və bəzi infeksion xəstəliklər (o cümlədən, su çiçəyi və qızılca) ilə təmas zamanı yoluxma riskinin yüksək olması barədə əvvəlcədən məlumatlanmalıdırlar, həmçinin, əgər bu kimi hadisə baş verərsə, bu zaman həkim məsləhəti vacibdir.

İntranazal (burundaxili) kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra çox nadir hallarda burun çəpərinin perforasiyası və yaxud göz daxili təzyiqin yüksəlməsi barədə məlumatlar mövcuddur. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə nazal poliplərin müalicəsində mometazon furoat nazal spreyinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.

Nazal kortikosteroidlərin sistem təsiri, adətən, uzun müddət yüksək dozada istifadə zamanı aşkar edilir. Bu təsir peroral kortikosteroidlərin istifadəsi ilə müqayisədə daha zəif ifadə olunur və müxtəlif xəstələrdə fərqli dərman vasitələrinin qəbulu zamanı fərqlənir. Kortikosteroidlərin sistem təsiri Kuşing sirdromu, Kuşingəbənzər sirdrom, böyrəküstü vəzin funksiyasının zəifləməsi, uşaq və yeniyetmələrdə boy atmasının ləngiməsi, katarakta, qlaukoma və bəzən, psixomotor hiperreaktivlik daxil olmaqla, psixoloji və yaxud davranışda dəyişiklik, yuxu pozğunluğu, narahatlıq, depressiya və yaxud aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) əlamətləri ilə ifadə oluna bilər.

Nazal kortikosteroidlərin uzun müddət yüksək dozada istifadəsi zamanı müntəzəm olaraq uşaqların boy artımına nəzarət edilməlidir. Əgər boy artımının ləngiməsi aşkar edilərsə, nazal kortikosteroidlərin dozasının simptomları kontrol edəcək ən kiçik dozayadək azaldılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Hər halda, bu kimi vəziyyətlərdə pediatrin konsultasiyası tələb olunur.

Tövsiyə edilmiş dozadan yüksək dozada müalicənin tətbiq edilməsi klinik əhəmiyyətli büyrəküstü vəzin funksional zəifləməsi ilə nəticələnə bilər.

Brusoneks nazal spreyin istifadəsi fonunda dopinq nəzarət testləri zamanı müsbət nəticə verə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sistem təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri nəzərə alınmalıdır. Loratadin ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə olan qadınlarda dərman vasitəsinin təsiri ilə bağlı xüsusi araşdırmalar aparılmamışdır. İntranazal tətbiq edilmə zamanı mometazonun sistem təsiri məhduddur. Kortikosteroidlər plasentadan keçir. Mometazonun intranazal tətbiq edilmə zamanı sistem təsirinin məhdud olmasına baxmayaraq, yalnız ciddi göstərişlərin olması zamanı tətbiq edilə bilər.

Mometazonun ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası

Mövsümlə əlaqəli və bütün il boyu davam edən allergik rinit

Böyüklər (yaşlı xəstələr daxil olmaqla) və 12 yaş və daha böyük uşaqlar: Tövsiyə edilən müalicəvi doza hər bir burun dəliyinə gündə 2 inhalyasiya (hər biri 50 mkq) - ümumi gündəlik doza 200 mkq təşkil edir. Müalicəvi təsir əldə edildikdən sonra saxlayıcı müalicənin tətbiq edilməsi üçün dozanın ümumi gündəlik dozanın 100 mkq/gündə (bir inhalyasiya hər burun dəliyinə) qədər azaldılması mümkündür. Tövsiyə olunan dozada simptomların aradan qaldırılması əldə olunmayan hallarda gündəlik dozanın 4 inhalyasiya 400 mkq/gündə qədər artırılması mümkündür. Simptomların azalmasından sonra dozanm azaldılması məsləhət görülür. 6-11 yaş arası uşaqlar: Tövsiyə edilən müalicəvi doza hər bir burun dəliyinə gündə 1 inhalyasiya/gündə (50 mkq) - ümumi gündəlik doza 100 mkq təşkil edir. Adətən, mövsümlə əlaqəli rinitdən əziyyət çəkən bəzi xəstələrdə mometazon furoatın klinik əhəmiyyətli təsiri artıq ilk dozanın tətbiq edilməsindən 12 saat sonra müşahidə olunur, lakin müalicənin tam effektiilk 48 saat müddətində tam əldə olunmaması mümkündür. Belə ki, tam müalicəvi təsirin əldə edilməsi üçün preparatın müntəzəm olaraq istifadəsi tələb olunur.

Nazal polipoz

Adətən, polipozun müalicəsi üçün tövsiyə edilən başlanğıc doza hər bir burun dəliyinə gündə 2 inhalyasiya (hər biri 50 mkq) - ümumi gündəlik doza 200 mkq təşkil edir. 5-6 həftə müddət ərzində tövsiyə olunan dozada simptomların aradan qaldırılması əldə olunmayan hallarda gündəlik dozanın hər bir burun dəliyinə 2 inhalyasiya gündə 2 dəfə (ümumi gündəlik doza 400 mkq təşkil edir) qədər artırılması mümkündür. Simptomların effektiv nəzarətinin əldə edilməsi təqdirdə dozanın ən kiçik dozayadək azaldılması məqsədə uyğundur. Dozanın 2 inhalyasiya gündə 2 dəfə artırılması ilə 5-6 həftə müddət ərzində simptomlarm aradan qaldırılması əldə olunmayan hallarda alternativ müalicənin tətbiq edilməsi məsləhət görülməlidir. Nazal polipozun müalicəsində mometazon furoatın effektivliyi və təhlükəsizliyi 4 ay müddət ərzində tədqiq edilmişdir.

İstifadə qaydası

İlk dəfə istifadə etməzdən əvvəl, flakon yaxşı silkələnməli və applikatoru 10 dəfə sıxmaqla (eyni həcmili puskürmə əldə olunanadək) dozalanma mexanizmini işlək vəziyyətə gətirilir.Bu əməliyyat nəticəsində hər bir püskürtmə zamanı dərman vasitəsinin eyni həcmdə, təxminən 50 mkq mometazon fuorata ekvivalent olan 100 mq suspenziyanın əldə olunmasını təmin edir. Əgər suspenziya 14 gündən artıq istifadə edilməzsə, yenidən istifadə etməzdən əvvəl təkrar olaraq, applikator 2 dəfə sıxmaqla eyni həcmili puskürmə əldə olunur.

Hər istifadədən əvvəl flakon yaxşı silkələnməlidir. Flakonda göstərilmiş sayda sixilmadan sonra və yaxud ilk istifadədən 2 ay sonra preparat tullanmalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir:

çox tez-tez (> 1/10);

tez-tez (> 1/100 - < 1/10);

bəzən (> 1/1000 -< 1/100);

nadir hallarda (> 1/10000 -< 1/1000);

çox nadir hallarda  (< 1/10000);

məlum deyil ( əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Aşağıda verilmiş cədvəldə klinik tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmiş böyüklər və yeniyetmələr müalicə nəticəsində baş vermiş allergik rinitin müalicəsi fonunda əlavə təsirlər göstərilmişdir.

 Allergik rinitin müalicəsində mometazon furoat nazal spreyin istifadəsi ilə əlaqədar aşkar edilmiş əlavə təsirlər

Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və divararası orqanlarının pozğunluğu

Tez-tez - burun qanaması, faringit, burun boşluğunda göynəmə hissi, burun boşluğunda qıcıqlanma hissi, burun boşluğunun xoralanması

Ümumi pozğunluqlar istifadə yolu ilə əıaqədar yaranan pozğunluqlar

Tez-tez - baş ağrısı

Burun, qanaması bir qayda olaraq, sərbəst şəkildə (müdaxilə olamadan) aradan qalxır və yüngül dərəcəli olur, plasebonun istifadəsi ilə müqayisədə 5% daha çox hallarda baş verir, lakin nazal kortikoidlərin istifadəsi ilə müqayisədə daha az hallarda (15%-dək baş verir). Digər bütün təsirlərin baş verməsi halları plasebo ilə müqayisə edilə bilən dərəcədə olmuşdur. Pediatrik xəstələrdə arzuolunmaz təsirlərin baş verməsi halları, o cümlədən burun qanaması (6%), baş ağrısı (3%), burun boşluğunda qıcıqlanma hissi, (2%) və asqırma (2%) plasebo ilə müqaisə edilə bilən dərəcədə olmuşdur.

Nazal polipozun müalicəsi məqsədi ilə istifadə edilən xəstələrdə əlavə təsirlərin baş verməsi halları plasebo ilə müqaisə edilə bilən dərəcədə olmuşdur və allergik rinitli xəstələrə bənzər şəkildə müşahidə olunmuşdur. Müalicə ilə əlaqədar aşkar edilmiş əlavə təsirlər klinik tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmiş polipozun müalicəsi fonunda aşkar edilmiş xəstələrin 1% aşkar edilmiş əlavə təsirlər aşağıda verılmış cədvəldə (Cədvəl 2.) göstərilmişdir.

Polipozun müalicəsində mometazon furoat nazal spreyin istifadəsi ilə əlaqədar aşkar edilmiş (1% təşkil edən) əlavə təsirlər.

Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və divararası orqanların pozğunluğu, yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları, burun qanaxmas, mədə-bağırsaq pozğunluğu, boğazda qıcıqlanma, baş ağrısı.

Kəskin rinosinusitin müalicəsi məqsədi ilə istifadə edilən xəstələrdə mometazon furoatın istifadəsi fonunda plasebo ilə (2,6%) müqayısədə burun qanaması 3,3 /o təşkil etmişdir və allergik rinitli xəstələrin müalicəsi fonunda bu halın rast gəlməsi bənzər şəkildə müəyyən edilmişdir.

Nadir hallarda, mometazon furoatın burun boşluğuna (intranazal) istifadə zamanı, bronxospazm və təngnəfəslik daxil olmaqla sürətli hipersensibilizasiya (yüksək həssaslıq) reaksiyaları. Çox nadir hallarda anafılaksiya və angioödemin ikişaf etməsi barədə məlumatlar əldə edilmişdir. Çox nadir hallarda dadbilmə və iybilmə qabiliyyətinin pozulması barədə məlumatlar əldə edilmişdir.

Nadir hallarda, digər intranazal istifadə edilən kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı olguğu kimi,

burun çəpərinin perforasiyasının baş verməsi barədə məlumatlar əldə edilmişdir.

Uzun müddətli yüksək dozada istifadə zamanı, digər intranazal istifadə edilən

kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı olguğu kimi, sistem təsiri aşkar edilə bilər.

Bəzi hallarda intranazal istifadə edilən kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı qlaukoma, gözdaxili

təzyiqin yüksəlməsi və/və yaxud kataraktanın inkişaf etməsi müşahidə edilmişdir.

Əlavə təsirlər haqqında məlumatın verilməsi

Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra əlavə təsirlərin baş verməsinə şübhə olduqda məlumat verilməsi çox əhəmiyyətlidir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətin davam etməsinə imkan yaradır. Tibbi mütəxəssisləri hər hansı şübhə olunan arzuolunmaz təsir haqqında məlumatı milli məlumat bazası sistemi vasitəsi ilə əldə edirlər.

Doza həddinin aşılması

Mometazon furoatın sistem biomənimsəmə göstəricinin (<0.1 %) əhəmiyyətsiz dərəcədə olması səbəbindən doza həddinin aşılması zamanı xüsusi tədbirlərin tətbiq edilməsinə ehtiyac yaranmır, yalnız sonrakı məsləhət edilmiş dozanın qəbul edilməsinədək nəzarət etmək lazımdır. Yüksək dozada kortikosteroidlərin tətbiq edilməsi zamanı hipotalamus-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının azalması ilə nəticələnə bilər.

Buraxılış forması

BRUSONEKS, yüksək sıxlıqlı qeyri-şəffaf polietilen ağ rəngli flakonlara qablaşdırılmış, dozalanması üçün püskürmə cihazı ilə təchiz edilmiş, şəffaf qoruyucu qapaqla bağlanan 120 püskürmə (16 q) və yaxud 140 püskürmə (18 q) üçün nəzərdə tutulmuş flakon. Flakonlar içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməz olmaz. İlk istifadədən sonra 2 ay müddətində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Farmea.

10, rue Bouche Thomas,

Z.A.C. d' Orgemont, 49000 Angers,

Fransa.